经典名方研发的几个关键问题刍议

施铮1,陈仁寿1通信作者,李陆杰1,汪晶,程建明3,狄留庆3

(1.南京中医药大学中医药文献研究所,江苏南京;.江苏省中医药研究院,江苏南京;3.南京中医药大学药学院,江苏南京)

年4月13日,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并公布了《古代经典名方目录( 批)》(以下简称《目录》)?同年6月1日,国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称《规定》),明确来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料,这引起了一些高等院校?科研院所?临床机构?制药企业的广泛